La responsabilità del produttore di farmaci: tra difettosità, pericolosità e vizi. Profili critici, onere della prova e rischio da sviluppo

1. Introduzione

Il presente contributo mira ad analizzare il tema della responsabilità del produttore di un farmaco alla luce delle diverse qualificazioni che il prodotto può assumere nell’ordinamento italiano: prodotto difettoso, prodotto pericoloso e prodotto viziato. L’esigenza di approfondire tale questione sorge dalla constatazione che, in caso di danno alla salute del consumatore, occorre stabilire con precisione il paradigma normativo applicabile (responsabilità extracontrattuale da prodotto difettoso ex Codice del Consumo; responsabilità da attività pericolosa ex art. 2050 c.c.; ovvero rimedi contrattuali da vizi della cosa venduta ai sensi degli artt. 1490 ss. c.c.).

La distinzione non è meramente teorica, poiché comporta rilevanti ricadute pratiche quanto al regime della responsabilità, al riparto dell’onere probatorio e all’eventuale possibilità di esonero del produttore medesimo. In particolare, i profili di responsabilità per danni derivanti da farmaco appaiono ancora più delicati alla luce del potenziale rischio collegato all’assunzione di un medicinale, rischio che può rimanere non completamente conosciuto o accertato al momento della commercializzazione.

In questa prospettiva, si procederà dapprima a delineare, in via generale, le tre categorie di prodotto difettoso, prodotto pericoloso e prodotto viziato, evidenziandone i punti di contatto e le differenze sotto il profilo definitorio e funzionale. Successivamente, si esaminerà la disciplina specifica dei danni cagionati dai farmaci, considerando le due principali tesi in dottrina e giurisprudenza: la tesi della responsabilità ex art. 2050 c.c. (cosiddetta responsabilità da attività pericolosa) e la tesi della responsabilità da prodotto difettoso ex art. 117 e ss. del Codice del Consumo. Si porrà in luce come queste due prospettive comportino differenti modalità di riparto dell’onere della prova e differenti soluzioni circa il rischio di danno non scientificamente accertato.

In chiusura, si tenterà di trarre alcune considerazioni conclusive sull’esistenza di un modello di responsabilità realmente oggettivo, o se invece non sia più corretto parlare di responsabilità per colpa presunta o, ancora, di un sistema misto che, in base al tipo di prodotto (e, segnatamente, di farmaco) e al momento in cui si è verificato l’evento dannoso, richiede differenti standard probatori e differenti possibili prove liberatorie.

2. Distinzione tra prodotto difettoso, prodotto pericoloso e prodotto viziato

In primo luogo, è fondamentale distinguere tra prodotto difettoso, prodotto pericoloso e prodotto viziato, poiché ciascuna di queste qualificazioni giuridiche implica un diverso regime di responsabilità e differenti criteri di accertamento del danno. Il prodotto difettoso rientra nella disciplina del Codice del Consumo, in quanto non offre la sicurezza che il consumatore può legittimamente attendersi. Il prodotto pericoloso, invece, presenta un’elevata potenzialità lesiva intrinseca, che può renderne l’uso rischioso anche se conforme agli standard produttivi, sollevando la questione dell’applicabilità dell’art. 2050 c.c. sulla responsabilità per attività pericolose. Infine, il prodotto viziato è disciplinato dagli artt. 1490 ss. c.c. e riguarda anomalie che incidono sulla funzionalità o sul valore del bene, ma non necessariamente sulla sua sicurezza. La distinzione tra queste categorie è cruciale per determinare il regime di responsabilità applicabile ai danni derivanti dall’uso di un farmaco.

2.1. Il concetto di prodotto difettoso e la correlazione con l’insicurezza (art. 117 Codice del Consumo)

La nozione di prodotto difettoso trova il suo referente normativo negli artt. 117 e ss. del d.lgs. n. 206/2005 (Codice del Consumo). In particolare, l’art. 117 definisce difettoso il prodotto che non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere tenuto conto di tutte le circostanze, tra cui il modo in cui il prodotto è stato messo in circolazione, la sua presentazione, le sue caratteristiche, le istruzioni e le avvertenze fornite, l’uso al quale il prodotto può essere ragionevolmente destinato, i comportamenti che in relazione ad esso si possono ragionevolmente prevedere, nonché il tempo in cui il prodotto è stato messo in circolazione.

È un concetto fortemente relazionale, poiché richiama l’idea di un’aspettativa di sicurezza che il consumatore (e, più in generale, il pubblico) legittimamente si forma: se questa aspettativa è frustrata, il prodotto viene qualificato come difettoso, anche se magari non è intrinsecamente pericoloso o non presenta imperfezioni di tipo estetico o funzionale.

È molto importante, altresì, sottolineare che la nozione di prodotto difettoso non coincide con quella di prodotto pericoloso^[1]. Difatti, come chiarito anche dalla più recente giurisprudenza^[2], un prodotto difettoso non necessariamente è pericoloso, e viceversa. Inoltre, l’accertamento sulla difettosità del prodotto non attribuisce al giudice il potere di determinare come il prodotto avrebbe dovuto essere progettato o realizzato. Al contrario, la verifica della difettosità deve essere condotta valutando se il prodotto contestato sia stato progettato e costruito nel rispetto degli standard minimi imposti dalle norme di settore e dalle regole di comune prudenza, ovvero dalle leges artis applicabili.

Un prodotto può essere difettoso anche senza essere connotato da un’elevata potenzialità lesiva: basti pensare a un mancato avviso circa l’uso non conforme del prodotto che, in determinate circostanze, potrebbe generare un rischio – non necessariamente grave – di danno.

Ne consegue che il baricentro del difetto non è la presenza di un rischio in termini assoluti, bensì l’inadeguatezza del bene rispetto alle legittime aspettative di sicurezza dei consumatori, valutate caso per caso a seconda di come il bene è presentato e utilizzato.

2.2. Il concetto di prodotto pericoloso e l’art. 2050^[3] c.c. (attività pericolose)

Il prodotto pericoloso è quel bene che, per le sue caratteristiche intrinseche^[4], presenta un’elevata potenzialità lesiva, ossia una significativa probabilità di provocare danni a persone o cose, indipendentemente da eventuali difetti di fabbricazione o vizi occulti. La sua pericolosità può derivare da diversi fattori, tra cui la composizione chimica, la natura tossica o infiammabile dei materiali impiegati, il tipo di funzionamento o la necessità di un utilizzo particolarmente attento per evitare rischi. Un prodotto è considerato pericoloso in sé quando, pur essendo stato realizzato secondo standard tecnici e normativi adeguati, la sua stessa funzione o modalità d’uso lo rende idoneo a causare danni se non impiegato con determinate precauzioni. Rientrano in questa categoria, ad esempio, i farmaci ad alta tossicità, le sostanze esplosive o infiammabili, i macchinari industriali privi di dispositivi di sicurezza automatizzati e gli strumenti chirurgici destinati a procedure invasive.

Tale concetto – a differenza di quello di prodotto difettoso, fondato sulla frustrazione delle legittime aspettative di sicurezza – si focalizza più sull’oggettiva potenzialità di nuocere che il prodotto reca in sé, indipendentemente dalle eventuali istruzioni o avvertenze fornite dal produttore. Ciò chiama in causa, nell’ordinamento civilistico, la disciplina dell’art. 2050 c.c., che impone a chi esercita un’attività pericolosa (sia di produzione, sia di commercializzazione di beni intrinsecamente rischiosi) di adottare tutte le misure idonee ad evitare il danno, pena una responsabilità aggravata o, secondo altra tesi, oggettiva.

Si comprende, allora, come prodotto pericoloso e prodotto difettoso siano due categorie che solo occasionalmente si sovrappongono: la presenza di un pericolo intrinseco non implica di per sé il difetto (il prodotto può essere pericoloso ma non difettoso, se il pubblico si attende esattamente quel livello di pericolosità e se le informazioni e le procedure di sicurezza sono adeguate). Al contempo, un prodotto potrebbe risultare difettoso senza essere effettivamente pericoloso, se difetta un livello di sicurezza minima in relazione alla funzione d’uso ed alle aspettative dell’utente.

2.3. Il prodotto viziato nel codice civile (artt. 1490 ss. c.c.)

Un terzo concetto di grande rilevanza è quello di prodotto viziato, risalente alla disciplina della garanzia per vizi nel contratto di vendita (artt. 1490 ss. c.c.). Il vizio si configura^[5] come qualsiasi anomalia, imperfezione o difformità dalla normalità che renda il bene inidoneo all’uso cui è destinato o ne diminuisca in modo apprezzabile il valore. Non necessariamente, quindi, il prodotto è insicuro: un oggetto può essere viziato (ad esempio, un difetto estetico nella carrozzeria di un’auto) senza risultare né pericoloso né difettoso in senso di sicurezza.

In sintesi, dunque, nel prodotto difettoso^[6] manca il livello di sicurezza che il consumatore si attende e si applica la disciplina del Codice del Consumo. Il prodotto pericoloso possiede un’intrinseca elevata potenzialità lesiva; ci si riferisce a un paradigma di responsabilità aggravata o oggettiva ex art. 2050 c.c. mentre il prodotto viziato presenta un difetto di natura qualitativa, funzionale o estetica, che incide sull’uso o sul valore della cosa; rileva in ambito contrattuale con rimedi ex artt. 1490 ss. c.c. L’art. 1490 c.c. e la disciplina della garanzia per vizi della cosa venduta non rilevano nel tema della responsabilità del produttore per danni da farmaco perché si riferiscono esclusivamente ai vizi del bene venduto e non alla sua sicurezza. La garanzia per vizi si applica nei rapporti contrattuali tra venditore e acquirente quando il bene è inidoneo all’uso cui è destinato o ne riduce il valore, mentre la responsabilità del produttore per danni da farmaco riguarda la tutela della salute del consumatore contro prodotti difettosi o intrinsecamente pericolosi.

Inoltre, l’art. 1490 c.c. regola il rapporto tra venditore e acquirente, mentre la responsabilità del produttore si fonda su una disciplina extracontrattuale (art. 2050 c.c. o Codice del Consumo) che tutela chiunque subisca un danno dall’uso del prodotto, indipendentemente da un rapporto diretto di acquisto. Pertanto, il regime di garanzia per vizi non può essere applicato alla responsabilità per danno da farmaco, che segue logiche e criteri di accertamento della responsabilità del tutto distinti.

3. La responsabilità del produttore per danni da farmaco: le due tesi principali

Uno dei terreni più controversi^[7] per l’applicazione di queste categorie è costituito dal farmaco, oggetto di produzione industriale e commercializzazione su larga scala, ma necessariamente associato a rischi per la salute degli utenti, almeno in termini di possibili effetti indesiderati. Invero, il farmaco è pericoloso per la sua stessa natura, in quanto si tratta di una sostanza attiva che interagisce con il corpo umano con effetti benefici ma anche potenzialmente nocivi. La sua pericolosità dipende da diversi fattori, tra cui la composizione chimica, il meccanismo d’azione, gli effetti collaterali e il profilo di rischio individuale del paziente. Tutti i farmaci, per essere efficaci, devono modificare processi biologici nell’organismo. Questo implica che, accanto agli effetti terapeutici desiderati, possano verificarsi effetti indesiderati, talvolta anche gravi. Alcuni farmaci, come gli antitumorali, hanno un’elevata tossicità sistemica e possono danneggiare organi vitali; altri, come gli anticoagulanti, comportano un rischio di emorragie gravi, rendendo necessario un monitoraggio costante. La questione centrale, da un punto di vista giuridico, è stabilire se la pericolosità del farmaco rientri nel concetto di attività pericolosa ai sensi dell’art. 2050 c.c., oppure se la sua sicurezza debba essere valutata nell’ambito della responsabilità da prodotto difettoso prevista dal Codice del Consumo^[8]. Come inquadrarne la responsabilità?

3.1. La questione preliminare dell’autorizzazione al commercio

Un primo quesito che si pone in materia di danno da farmaco riguarda il valore dell’autorizzazione alla commercializzazione (rilasciata dall’A.I.F.A. in ambito nazionale o dall’E.M.A. a livello europeo). Tale autorizzazione, rilasciata dopo un iter di verifica scientifica dei requisiti di sicurezza ed efficacia, non esclude di per sé la responsabilità del produttore. Infatti, il fatto che un farmaco sia conforme agli standard tecnici richiesti per l’autorizzazione all’immissione in commercio non è sufficiente a esonerare l’azienda farmaceutica dalla responsabilità civile e, ovviamente, neanche da eventuali profili penali. In particolare, l’art. 39 del d.lgs. n. 219/2006 – che regola la sicurezza dei farmaci – prevede espressamente che l’autorizzazione al commercio non funge da limite preclusivo all’azione di responsabilità.

3.2. La tesi della responsabilità ex art. 2050 c.c. (attività pericolosa)

Uno degli orientamenti dottrinali e giurisprudenziali^[9] ritiene che la produzione di farmaci (cioè l’attività produttiva, in vista della successiva immissione in commercio) rientri tra le attività^[10] pericolose^[11], in virtù del potenziale effetto collaterale dannoso per la salute dei pazienti. L’art. 2050 c.c. sancisce che chiunque cagiona danno nell’esercizio di un’attività pericolosa è tenuto al risarcimento se non prova di aver adottato tutte le misure idonee a evitare il danno.

A seconda del taglio interpretativo si registra una responsabilità per colpa presunta^[12] e dunque l’art. 2050 c.c. è visto come una responsabilità soggettiva ma aggravata, in cui la colpa è presunta e il danneggiante si libera dimostrando l’assenza di un proprio comportamento colpevole ovvero una responsabilità oggettiva^[13]: l’art. 2050 c.c. non menziona la colpa, ragion per cui la dottrina maggioritaria^[14] la configura come una forma di responsabilità oggettiva^[15]. Il produttore, per liberarsi, deve dimostrare l’assenza di nesso di causalità o che, anche con la massima diligenza possibile (incluse misure precauzionali volte a evitare rischi non ancora comprovati scientificamente), il danno non si sarebbe potuto evitare^[16].

Con riferimento ai farmaci, l’opzione per la seconda impostazione (responsabilità oggettiva) assume rilievo dirompente, poiché impone al produttore l’onere di prevenire anche i rischi non scientificamente accertati, in un’ottica di principio di precauzione^[17] o, meglio, di responsabilità da pericolo. In tal modo, il rischio della causa ignota – ovvero la possibilità che un danno derivi da un effetto collaterale non ancora noto alla scienza – finisce per ricadere sul produttore, e non sul danneggiato. Se da un lato ciò incrementa notevolmente la protezione del consumatore^[18], dall’altro solleva interrogativi su possibili conseguenze sfavorevoli allo stesso sviluppo farmaceutico, perché i produttori potrebbero essere gravati da oneri assicurativi e probatori inibenti^[19].

3.3. La tesi della responsabilità da prodotto difettoso (Codice del Consumo)

Un secondo orientamento^[20] ritiene, invece, che la fattispecie tipica cui ricondurre i danni da farmaco sia la responsabilità da prodotto difettoso di cui agli artt. 114-127 Codice del Consumo, attuativi della Direttiva europea sulla responsabilità per prodotti difettosi. Tale corpus normativo è stato qualificato come diritto comune dei prodotti nell’Unione europea. L’idea di base è che, trattandosi di un bene mobile destinato al consumo, con possibili rischi per la salute dei consumatori, occorra applicare la disciplina consumeristica in senso stretto^[21].

In particolare, l’art. 120 Codice del Consumo stabilisce che il danneggiato debba provare il difetto, il danno e il nesso causale tra difetto e danno. Non è richiesta, invece, la prova della colpa del produttore, cosicché si tratta di una ipotesi di responsabilità oggettiva^[22] o, secondo altri, di colpa presunta^[23].

Tuttavia, il test di difettosità^[24] (la mancanza di sicurezza che il consumatore si può legittimamente attendere) diviene il passaggio centrale: se non si dimostra che il farmaco presentava un difetto, la responsabilità del produttore non sussiste^[25]. Diversamente dall’art. 2050 c.c., non è sufficiente dimostrare solo il nesso di causalità tra l’assunzione del farmaco e il danno: occorre provare (anche a livello presuntivo) che il medicinale era difettoso, ad esempio per carenza di adeguate istruzioni, avvertenze o per un difetto di produzione vero e proprio^[26].

In più, l’art. 118 Codice del Consumo contempla alcune cause di esclusione della responsabilità, tra cui quella del cosiddetto rischio da sviluppo (lett. e), secondo cui il produttore non risponde se, al momento della messa in circolazione del prodotto, lo stato delle conoscenze tecnico-scientifiche non permetteva di individuare il difetto.

È evidente che tale esimente costituisce una differenza centrale rispetto alla prospettiva di cui all’art. 2050 c.c.: mentre in quest’ultimo caso il rischio di danno ignoto potrebbe gravare sul produttore, nella disciplina consumeristica è il danneggiato a sopportare il danno qualora non fosse ragionevolmente individuabile in base alle conoscenze del tempo.

4. Il riparto dell’onere della prova

La differenza principale tra responsabilità da attività pericolosa (art. 2050 c.c.) e responsabilità da prodotto difettoso (Codice del Consumo) emerge con grande evidenza sul piano del riparto dell’onere probatorio e, conseguentemente, sul rischio della causa ignota.

Ai sensi dell’art. 2050 c.c. il danneggiato deve dimostrare il danno e il nesso di causalità materiale tra l’esercizio dell’attività e il pregiudizio subito. Il produttore (o l’esercente l’attività) è responsabile a meno che provi di aver adottato tutte le misure idonee a evitare l’evento (prova, secondo la tesi oggettiva, di un fatto estraneo e imprevedibile che rompe il nesso causale, oppure secondo la tesi soggettiva, di assenza di colpa).

Nella responsabilità ex artt. 114-127 Codice del Consumo (prodotto difettoso), il danneggiato deve dimostrare il difetto del prodotto, il danno e il nesso causale tra difetto e danno. Il produttore può esonerarsi fornendo la prova liberatoria di cui all’art. 118, lett. a) - f), tra cui spicca quella sullo stato delle conoscenze scientifiche al momento dell’immissione in commercio.

Come si vede, la disciplina della responsabilità da prodotto difettoso impone al danneggiato un aggravio probatorio iniziale (dimostrare l’esistenza del difetto, e non solo l’esistenza di un nesso di causa tra bene e danno). Se tale passaggio risulta particolarmente difficile o incerto – specie quando i danni emergono a distanza di tempo e/o gli studi scientifici non forniscono certezze – il rischio che la domanda venga respinta cresce.

Di contro, nell’ambito dell’art. 2050 c.c. (interpretato in chiave di responsabilità oggettiva), per l’attore è sufficiente la prova del nesso di causalità tra l’esercizio dell’attività e il danno. Il produttore, per andare esente da responsabilità, è chiamato a dare prova che nessuna misura, neppure di ordine precauzionale, avrebbe potuto impedire l’evento^[27].

5. Profili controversi: il rischio da sviluppo e il danno non scientificamente accertato

Uno dei nodi più delicati della responsabilità per danni da farmaco è il caso in cui, al momento della commercializzazione, non esistesse un consolidato orientamento scientifico in grado di prevedere quell’effetto lesivo.

Secondo la prospettiva dell’art. 2050 c.c., si tende ad affermare che il produttore è comunque tenuto ad adottare misure precauzionali anche per rischi ignoti, in nome di un dovere di massima diligenza e massima prevenzione. Di conseguenza, se il danno è avvenuto e non era possibile provarne la completa ignoranza, la responsabilità del produttore potrebbe comunque essere affermata: egli, infatti, avrebbe dovuto adottare cautele supplementari, quantomeno informative, oppure astenersi dalla produzione se non sussistevano evidenze di sicurezza.

Secondo la prospettiva del Codice del Consumo, invece, l’art. 118 lett. e) contempla una vera e propria esimente: se lo stato delle conoscenze tecnico-scientifiche era insufficiente a identificare il difetto, il produttore si libera. In questo caso, il costo del danno ignorato (perché non conosciuto dalla scienza dell’epoca) non ricade sul produttore, ma resta a carico del consumatore che ne subisce le conseguenze^[28].

Quest’ultimo aspetto è spesso criticato da chi evidenzia come, nel settore farmaceutico, l’interesse primario alla salute del consumatore dovrebbe prevalere, non potendosi accettare la logica di un trasferimento del rischio di sviluppo su chi subisce il danno.

In parziale mitigazione, si osserva che la disciplina del farmaco prevede obblighi di farmacovigilanza post-marketing (c.d. Postmarket Controls)^[29], così che l’impresa produttrice debba costantemente monitorare gli effetti del medicinale anche dopo la sua immissione in commercio, predisponendo eventuali ritiri o richiami del prodotto qualora emergano rischi significativi per la salute.

Il Postmarket Controls rappresenta, dunque, l’insieme delle attività di monitoraggio e controllo che i produttori devono attuare dopo l’immissione in commercio di un farmaco, al fine di garantirne la sicurezza nel tempo.

Tale sistema, strettamente connesso alla farmacovigilanza, include la raccolta e l’analisi di segnalazioni su possibili effetti avversi, l’aggiornamento delle informazioni sul medicinale e, se necessario, il ritiro del prodotto dal mercato.

In relazione alla responsabilità del produttore, il Postmarket Controls assume rilievo nel bilanciamento tra la tutela del consumatore e la protezione del produttore da rischi non prevedibili al momento della commercializzazione. Se da un lato, nel regime della responsabilità da prodotto difettoso (Codice del Consumo), può costituire un elemento utile per valutare la diligenza del produttore e l’eventuale applicabilità dell’esimente del rischio da sviluppo, dall’altro, nel contesto della responsabilità per attività pericolosa (art. 2050 c.c.), la mera osservanza di questi obblighi potrebbe non essere sufficiente a escludere la responsabilità, qualora il danno potesse essere evitato con ulteriori cautele.

Tuttavia, ciò non risolve del tutto il problema della distribuzione del rischio ignoto: se non esiste alcun indizio scientifico di possibile danno, né alcuna avvertenza sperimentale, la disciplina consumeristica non sancisce la responsabilità del produttore.

6. Criticità e possibili prospettive di riforma

La coesistenza di due discipline diverse – art. 2050 c.c. e Codice del Consumo – ha generato un dibattito tanto in dottrina quanto in giurisprudenza. Alcune criticità emergono in modo evidente: anzitutto, si evidenzia un possibile conflitto con la normativa europea: l’applicazione di art. 2050 c.c. in materia di prodotti (anziché della direttiva 85/374/CEE, recepita dagli artt. 114 e ss. del Codice del Consumo) rischia di frustrare l’obiettivo dell’armonizzazione, introducendo un livello di responsabilità ancora più gravoso per il produttore rispetto a quello stabilito a livello unionale. Questo potrebbe falsare la concorrenza interna all’UE, penalizzando i produttori italiani. Inoltre, si evidenziano conseguenze sullo sviluppo farmaceutico: la prospettiva dell’art. 2050, intesa come responsabilità oggettiva ad ampio raggio, potrebbe scoraggiare le imprese dal ricercare nuovi farmaci, temendo l’attribuzione di responsabilità per rischi non ancora conosciuti (o non pienamente provati dalla scienza).

Allo stesso tempo, vi è un’esigenza di tutela effettiva del consumatore: d’altro canto, l’applicazione integrale della sola disciplina del Codice del Consumo potrebbe non garantire una protezione soddisfacente in situazioni in cui il danno risulti difficilmente prevedibile e la prova del difetto sia problematica. La regola del rischio da sviluppo e la mancata previsione di un principio precauzionale creano situazioni in cui il danno rimane sostanzialmente senza ristoro.

Proprio per tali ragioni, si potrebbe ritenere di cumulare o di integrare le due prospettive: se il farmaco è intrinsecamente e notoriamente pericoloso (ad esempio, trattamenti oncologici sperimentali ad altissima tossicità, di cui la scienza conosce già un alto profilo di rischio), si propende per l’art. 2050 c.c., imponendo uno standard probatorio più favorevole al danneggiato. Nei casi in cui il farmaco è noto per essere rischioso, il paziente, invero, potrebbe incontrare difficoltà a dimostrare un difetto specifico ai sensi del Codice del Consumo. L’applicazione dell’art. 2050 c.c. sposta invece l’onere della prova sul produttore, che deve dimostrare di aver adottato ogni precauzione possibile. In questo modo, i soggetti che assumono questi farmaci, che sono spesso in condizioni critiche e accettano trattamenti rischiosi nella speranza di un beneficio terapeutico, vedono rafforzare la loro tutela, imponendo un regime di responsabilità più stringente per il produttore.

Se, viceversa, il medicinale è ordinariamente sicuro e i rischi non sono intrinsecamente elevati, si resta entro la disciplina del Codice del Consumo. I farmaci che non presentano un rischio intrinseco elevato o che sono destinati a un uso generalizzato (es. antipiretici, antibiotici, analgesici) rientrano, invero, più agevolmente nella logica del prodotto difettoso. Qui, il problema non è l’intrinseca pericolosità del medicinale, ma la possibilità che esso non soddisfi le legittime aspettative di sicurezza del consumatore a causa di un difetto di fabbricazione, progettazione o informazione. Pertanto, la disciplina del Codice del Consumo è più adeguata perché impone la dimostrazione del difetto del farmaco (e non solo del danno) e consente al produttore di liberarsi dalla responsabilità dimostrando che il farmaco era conforme agli standard di sicurezza e che il difetto non era conoscibile al momento della commercializzazione (rischio da sviluppo, art. 118 Cod. Cons.).

7. Conclusioni

Dall’analisi svolta emerge con chiarezza la complessità del tema della responsabilità del produttore di farmaci, in cui confluiscono almeno tre concetti distinti – difetto, pericolosità e vizio – e altrettanti possibili regimi di responsabilità, ovvero: responsabilità contrattuale per vizi (artt. 1490 ss. c.c.), che attiene al rapporto di vendita tra venditore e acquirente e presuppone un difetto funzionale, estetico o di valore; non è centrata sul profilo della sicurezza né è, normalmente, lo strumento tipico per i danni alla salute; responsabilità extracontrattuale da prodotto difettoso (artt. 114-127 Codice del Consumo), costruita come forma di responsabilità oggettiva (o per colpa presunta) con la particolarità che il danneggiato deve provare il difetto del prodotto e il relativo nesso col danno. Qui la sicurezza attesa dal consumatore è il criterio centrale di riferimento. L’esimente del rischio da sviluppo (art. 118 lett. e) Cod. Cons.) rappresenta una significativa limitazione alla responsabilità del produttore, trasferendo sul consumatore il rischio di danni ignoti alla scienza del tempo; responsabilità extracontrattuale per attività pericolose (art. 2050 c.c.), che, nella lettura prevalente, comporta una responsabilità oggettiva del produttore; si applica soprattutto quando si riconosca che il prodotto abbia un’elevata potenzialità lesiva intrinseca. In tale ipotesi, l’onere probatorio per il danneggiato è meno oneroso rispetto all’ipotesi del prodotto difettoso, e il produttore si libera solo provando di aver adottato ogni precauzione possibile, anche in riferimento a rischi non ancora pienamente noti.

Nel caso dei farmaci, la tesi dell’applicabilità dell’art. 2050 c.c. si fonda sulla natura fisiologicamente pericolosa del medicinale (che, accanto ai benefici curativi, reca una potenziale tossicità); la tesi consumeristica, invece, ne sottolinea la natura di prodotto soggetto alla direttiva europea, in cui la responsabilità del produttore va commisurata alla difettosità, con espressa previsione dell’esimente del rischio di sviluppo.

La diatriba non risulta ancora risolta in modo univoco dal legislatore o dalla giurisprudenza di legittimità, producendo incertezze pratiche, soprattutto per il profilo del riparto dell’onere della prova e della responsabilità per i rischi di danno non scientificamente accertato.

Se prevale la tesi di art. 2050 c.c., è il produttore a dover dimostrare di aver adottato tutte le misure possibili, ivi incluse quelle a carattere puramente precauzionale (anche in assenza di evidenza scientifica di nocività). Il consumatore, dunque, gode di una tutela rafforzata. Se prevale la tesi del Codice del Consumo, e l’evento lesivo risulta riconducibile a un difetto da sviluppo non identificabile al momento della messa in circolazione del prodotto, il danneggiante potrà essere esente da responsabilità, e la tutela del consumatore si indebolisce.

Non mancano possibili soluzioni intermedie, che cercano di preservare la ratio di tutela del consumatore senza penalizzare eccessivamente i produttori farmaceutici, consapevoli dell’importanza di promuovere la ricerca e l’innovazione. L’obbligo di farmacovigilanza post-marketing, unito all’adozione di misure di richiamo e ritiro, mostra un tentativo di superare la dicotomia tra responsabilità ex art. 2050 e responsabilità da prodotto difettoso, riconoscendo che, in ogni caso, la casa farmaceutica non può lavarsi le mani dietro l’autorizzazione alla commercializzazione o dietro lo stato delle conoscenze scientifiche all’epoca: essa deve attivarsi, con un comportamento proattivo e costante, per rendere effettivo il diritto alla salute del consumatore.

In definitiva, il quadro legislativo e giurisprudenziale attuale, pur fornendo linee guida di massima, lascia ancora ampi margini di interpretazione. Sarà auspicabile, in futuro, un intervento chiarificatore che possa stabilire quando un farmaco debba considerarsi prodotto pericoloso e, di conseguenza, rientrare nella responsabilità da attività pericolosa, e quando, invece, debba applicarsi tout court la disciplina del prodotto difettoso. Allo stesso modo, una riflessione più approfondita sulla ripartizione del rischio da sviluppo appare necessaria, specie in un contesto socio-economico in cui l’evoluzione scientifica e la realizzazione di nuovi farmaci devono trovare un giusto bilanciamento con la salvaguardia della salute pubblica.